Teleflex получил разрешение FDA на расширенные показания к использованию гемостатического устройства QuikClot Control+™ при кардиохирургических процедурах

УЭЙН, Пенсильвания, 1 августа 2023 г. (GLOBE NEWSWIRE) — Компания Teleflex Incorporated (NYSE: TFX), ведущий мировой поставщик медицинских технологий, сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение на кровоостанавливающее средство QuikClot Control+™. Устройство для выявления легких и умеренных кровотечений при кардиохирургических процедурах и кровотечений на поверхности кости после стернотомии. Это позволяет врачам использовать устройство QuikClot Control+™ для контроля всех кровотечений при кардиохирургических процедурах.

Расширенные показания позволяют использовать устройство для более широкой популяции пациентов и для широкого спектра хирургических процедур. Исследования Teleflex показывают, что ежегодно в США выполняется более 600 000 открытых кардиоторакальных процедур, и у сердечно-сосудистых и кардиоторакальных хирургов теперь есть дополнительное решение для интраоперационного контроля кровотечений. Кровоостанавливающее устройство QuikClot Control+™ также получило расширенное применение по назначению, включая использование у пациентов, принимающих антикоагулянтные/антиагрегантные препараты, использование с оборудованием для аутотрансфузии (сохранения крови) или без него, а также использование с системами искусственного кровообращения или без них.

Разрешение FDA последовало за завершением и анализом исследования по исключению кардиологических исследовательских устройств (IDE) 2021 года, в котором изучался процент пациентов, достигших гемостаза в первые 10 минут применения гемостатического средства и компрессии в месте кровотечения, а также результаты безопасности. Исследование, недавно опубликованное в журнале «Журнал торакальной и сердечно-сосудистой хирургии» (JTCVS) Open, пришло к выводу, что кровоостанавливающее устройство QuikClot Control+™ превосходит стандартную марлю в достижении клинического гемостаза при легких и умеренных кардиохирургических кровотечениях. разница в результатах безопасности. Участники исследования, получавшие кровоостанавливающее устройство QuikClot Control+™, достигли гемостаза более чем на 20% выше с интервалом в 5 и 10 минут по сравнению с участниками, получавшими стандартную марлю.1

«Мы рады предоставить кардиохирургам дополнительный инструмент для контроля кровотечений», — сказал Кевин Робинсон, президент и генеральный директор подразделения анестезии и неотложной медицинской помощи Teleflex. «Мы надеемся поддержать положительные результаты этих процедур для пациентов за счет расширенного потенциала использования наших устройств QuikClot Control+™».

О компании Телефлекс Инкорпорейтед Teleflex — мировой поставщик медицинских технологий, предназначенных для улучшения здоровья и качества жизни людей. Мы применяем целенаправленные инновации – неустанное стремление к выявлению неудовлетворенных клинических потребностей – чтобы принести пользу пациентам и поставщикам медицинских услуг. Наше портфолио разнообразно и включает решения в области сосудистого доступа, интервенционной кардиологии и радиологии, анестезии, неотложной медицинской помощи, хирургии, урологии и респираторной помощи. Сотрудники Teleflex во всем мире едины в понимании того, что то, что мы делаем каждый день, имеет значение. Для получения дополнительной информации посетите сайт teleflex.com.

Teleflex является домом для Arrow™, Deknatel™, LMA™, Pilling™, QuikClot™, Rüsch™, UroLift™ и Weck™ — брендов, которым доверяют, объединенных общей целью.

Прогнозные заявления Любые заявления, содержащиеся в настоящем пресс-релизе и не описывающие исторические факты, могут представлять собой заявления прогнозного характера. Любые прогнозные заявления, содержащиеся в настоящем документе, основаны на текущих убеждениях и ожиданиях нашего руководства, но подвержены ряду рисков, неопределенностей и изменений обстоятельств, которые могут привести к тому, что фактические результаты или действия компании будут существенно отличаться от того, что выражено или подразумевается эти заявления. Эти риски и неопределенности идентифицированы и описаны более подробно в наших документах, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам, включая наш годовой отчет по форме 10-K.

Teleflex, логотип Teleflex, Arrow, Deknatel, LMA, Pilling, QuikClot, QuikClot Control+, Rüsch, UroLift и Weck являются товарными знаками или зарегистрированными товарными знаками Teleflex Incorporated или ее дочерних компаний в США и/или других странах. © 2023 Teleflex Incorporated . Все права защищены. MC-008284